Bula Oralsept Pomada 1mg G 10g

Para que serve

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO ORALSEPT ® (triancinolona acetonida) é um corticosteróide sintético que possui ação antiinflamatória atuando no alívio temporário de sintomas associados com lesões inflamatórias orais e lesões ulcerativas resultantes de trauma 2

preparação de corticosteróide sem indicação do médico As respostas normais de defesa dos tecidos orais são diminuídas quando realizada terapia corticosteróide tópica Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertência usuais de infecções orais A pequena quantidade de esteróide liberada, quando a preparação é usada conforme recomendado, torna muito improvável a ocorrência dos efeitos sistêmicos, entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparações corticosteróides tópicas são usadas durante um período prolongado de tempo Caso desenvolva sensibilização ou irritação, a preparação deve ser descontinuada e instituída terapia apropriada Se não ocorrer melhora significativa dos tecidos orais em 7 dias, é aconselhável a realização de exames adicional da lesão Uso na gravidez Não foi estabelecido o uso seguro de ORALSEPT ® durante a gravidez, quanto a possíveis reações adversas no desenvolvimento do feto; portanto, o produto não deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente durante o início da gravidez, a não ser que, no julgamento do médico ou dentista, o benefício potencial exceda os possíveis riscos Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista Pacientes Idosos Não existe informação específica comparando o emprego de corticosteróides de uso odontológico em pacientes idosos com pacientes mais jovens

Contraindicação

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO O produto é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes Por conter um corticosteróide, ORALSEPT ® é contraindicado na presença de infecções fúngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta, por exemplo, tuberculose e lesões causadas por herpes 4

Como usar

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO Posologia Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de ORALSEPT ® , sem esfregar, sobre a lesão até que se desenvolva uma película fina Pode ser necessária quantidade maior para cobrir algumas lesões Para melhor resultado, usar apenas a quantidade suficiente para cobrir a lesão com uma película fina Não esfregar A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensação granular e arenosa e causar a desagregação do produto Entretanto, após a aplicação do produto, desenvolve-se uma película lisa e escorregadia ORALSEPT ® deve ser aplicado de preferência à noite, antes de dormir Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessária a aplicação de 2 a 3 vezes ao dia, de preferência após as refeições Se não ocorrer melhora em 7 dias, é aconselhável outros exames Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico 7

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO Se você esqueceu de usar ORALSEPT ® no horário pré estabelecido, por favor procure seu médico ou dentista Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8

Precauções

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO Pacientes com tuberculose, úlcera péptica ou Diabetes Mellitus não devem ser tratados com qualquer

Reações Adversas

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR A administração prolongada do produto pode conduzir a reações adversas conhecidas de ocorrerem com preparações esteróides sistêmicas; por exemplo, supressão adrenal, alteração do metabolismo de glicose, catabolismo de proteínas, ativações da úlcera péptica e outras Essas são usualmente reversíveis e desaparecem quando o hormônio é descontinuado Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento 9 O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO Desde que não há um antídoto específico e a ocorrência de eventos adversos é improvável, o tratamento consiste na diluição por meio de fluidos Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações Esta bula foi atualizada conforme Bula padrão aprovada pela ANVISA em 15/07/2013 Reg MS – 1 0385 0108 Farm Resp : Alexandre Madeira de Oliveira – CRF/SC no 3684 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA Rua Tereza Cristina, 67 - Florianópolis - Santa Catarina - CEP 88070-790 CNPJ: 83 874 628/0001-43 - INDÚSTRIA BRASILEIRA S A C 0800-600-1344 - sac elofar com br - www elofar com br Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)

Composição

COMPOSIÇÃO Cada grama de ORALSEPT ® contém 1mg de triancinolona acetonida Ingredientes inativos: pectina, gelatina, carmelose sódica, e base de petrolato e polietileno INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1

Interação Medicamentosa

Não há interação medicamentosa conhecida.

Ação da Substância

Resultados de Eficácia

Três ensaios controlados e randomizados avaliaram a eficácia da triancinolona acetonida em orabase para o tratamento de lesões inflamatórias orais do tipo ulcerativas. Dois estudos compararam a triancinolona acetonida tópica em orabase a 0,1% com ciclosporina tópica em solução contendo 100 mg/mL. Os pacientes em ambos os estudos aplicaram o medicamento sobre as lesões, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 8 semanas. Os desfechos foram resposta clínica (melhorada aparência da pele) e alívio de dor avaliado pelos pacientes utilizando uma escala visual analógica. No primeiro estudo, após 4 semanas, as diferenças não foram estatisticamente significativas.

A resposta clínica foi 52% e 45% para triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente. O escore médio da segunda escala dor/visual analógica foi 13,34 e 15,99 para a triancinolona acetonida e ciclosporina, respectivamente; o escore médio da segunda escala de sensação de queimação/visual analógica foi 17,97 para triancinolona acetonida e 26,48 para ciclosporina. No segundo estudo, nenhuma diferença estatisticamente significativa foi identificada entre os grupos para os desfechos medidos, embora houvesse uma diferença numérica em favor da triancinolona acetonida.

Em um terceiro estudo, ao comparar grupos de pacientes tratados com mini-pulsoterapia com betametasona ou triancinolona acetonida, não houve diferenças estatisticamente significativas nas avaliações objetivas nas visitas clínicas nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 20. Porém, houve diferença estatisticamente significativa na visita final (24 semanas) em favor da triancinolona acetonida, com uma diferença no escore médio de 3,13 comparado com 2.0 no grupo da betametasona (p=0,026).

Características farmacológicas

A triancinolona acetonida é um corticosteroide sintético que possui ação anti-inflamatória, antipruriginosa e antialérgica. A orabase atua como um veículo adesivo para aplicar a medicação ativa aos tecidos orais. O veículo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritação oral.

Cuidados de Armazenamento

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO ORALSEPT ® deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C) Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido Guarde-o em sua embalagem original Características físicas Pasta homogênea de cor bege a marrom claro com odor e sabor característico Antes de usar, observe o aspecto do medicamento Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças 6